Spieghiamo cosa sono i farmaci generici

Farmacia Sempione Dottor Colombo Riccardo

Per medicinale equivalente (o generico) si intende un medicinale avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica di un medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità.

La qualità di un medicinale equivalente è valutata in modo completo in accordo alla normativa e alle linee guida europee di riferimento. Viene altresì valutata l’equivalenza in termini di attributi critici di qualità tra medicinale generico e medicinale di riferimento, tenuto conto che fornitori di materie prime, formulazione, processo produttivo e produttori sono solitamente diversi e potrebbero caratterizzare diversamente la qualità e la stabilità dei medicinali.

I medicinali equivalenti sono, pertanto, conformi agli stessi standard di qualità, efficacia e sicurezza previsti per i medicinali di riferimento. Un medicinale equivalente può essere quindi prescritto e utilizzato in sostituzione del medicinale di riferimento (noto anche come medicinale di marca/originator/branded), fatta salva la necessità di verificare l’elenco degli eccipienti riportato nel Foglio Illustrativo del medicinale in caso di soggetti con intolleranze note.

I medicinali equivalenti hanno un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto ai medicinali di riferimento come diretta conseguenza della scadenza del brevetto del principio attivo del medicinale originatore e della scadenza del periodo di esclusività.